醫(yī)用口罩測試項目及整套檢測儀器標準有GB 19083 醫(yī)用防護口罩技術要求、YY 0469 醫(yī)用外科口罩、YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩，物理性能檢測項目有顆粒過濾效率測試項目、細菌過濾、口罩阻燃、環(huán)氧乙烷檢測項目、口罩合成血液穿透測試項目及相關檢測儀器設備。
醫(yī)用口罩檢測項目、測試標準及整套檢測儀器如下：
醫(yī)用口罩檢測項目、標準和設備表
醫(yī)用外科口罩主要檢測項目：
外觀、結構與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量等。
醫(yī)用外科口罩的術語和定義：
醫(yī)用外科囗罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
1.合成血液
由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液，并具有與血液相似的顏色
注：本標準試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性，如極性(濕性)凝固性，以及細胞物質(zhì)。
[ASTM F186200a，定義3.1.9]
2.顆粒物
懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙、霧和微生物。
[GB/T12903—2008，定義5.1.16]
3.過濾效率
在規(guī)定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。
[GB2626-2006，定義3.16]
4.細菌過濾效率（BFE）
在規(guī)定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數(shù)。
ASTMF2101-07，定義3.1.4]
5.阻燃性能
阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的能力
[GB/T12903-2008，定義3.12]
6.滅菌
用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。
[GB159801995，定義3.1]
7.遲發(fā)型超敏反應
個體接觸一種變應原產(chǎn)生特異性T細胞介導的免疫學記憶感應,在再次接觸該變應原后引起遲發(fā)型超敏反應。
[GB/T16886.10-2005，定義3.5]
8.刺激
一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應。
[GB/T16886.102005，定義3.11]
醫(yī)用口罩技術要求：
1.外觀
口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損污漬。
2.結構與尺寸
口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合標志的設計尺寸及允差。
3.鼻夾
口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應不小于8.0cm。
4.口罩帶
口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
5.合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后，口罩內(nèi)側面不應出現(xiàn)滲透。
6.過濾效率
細菌過濾效率(BFE)，口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
7.顆粒過濾效率(PFE)
口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。
8.壓力差(AP)
口罩兩側面進行氣體交換的壓力差△b應不大于49Pa。
9.阻燃性能
口罩材料應釆用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
10.微生物指標
非無菌口罩應符合表1的要求，包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。
11.環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10g/g。
12.皮膚刺激性
口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應不超過0.4。
13.細胞毒性
口罩的細胞毒性應不大于2級。
14.遲發(fā)型超敏反應
口罩材料應無致敏反應。
試驗方法
1.外觀
用3個樣品進行試驗，目視檢查，應符合4.1的要求。
2.結構與尺寸
用3個樣品進行試驗，實際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應符合標志的設計尺寸及允差。
3.鼻夾
用3個樣品進行試驗，目視檢查，并實際佩戴，應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成；用3個樣品進行試驗，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應鼻夾長度應不小于8.0cm。
4.口罩帶
用3個樣品進行試驗，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應口罩帶應戴取方便；用3個樣品進行試驗,以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，結果應每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
5.合成血液穿透試驗
樣品數(shù)量：用3個樣品進行試驗；樣品預處理：將樣品在溫度(21±5)℃，相對濕度(85±5)%的環(huán)境下預處理至少4h，取出后1min內(nèi)進行試驗。
測試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1)，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內(nèi)徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區(qū)域取下后10s內(nèi)目視檢查結果處理:檢查樣品內(nèi)側面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或類似物在目標區(qū)域內(nèi)側進行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透。結果均應符合4.5的要求。
圖1：合成血液穿透試驗
1—過濾器/調(diào)節(jié)器——供氣；
2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內(nèi)徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm；
3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料)；
4—從控制器至闖門開關的電線；
5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料)；
6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料)；
7—容器壓力表；
8—擰在環(huán)形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。
圖1合成血液試驗儀器示意圖
6.過濾效率
細菌過濾效率(BFE)
用3個樣品進行試驗，按照附錄B的方法進行試驗，口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
顆粒過濾效率(PFE)
7.壓力差
8.阻燃性能
9.微生物指標
根據(jù)樣品的狀態(tài)，進行下述試驗
a)按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗，
b)按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進行無菌試驗， 包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。
10.環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進行試驗，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10g/g。
所需檢測儀器如下：
1.醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀；
2.口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀；
3.口罩氣流阻力測試儀；
4.醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀；
5.口罩溫度濕度預處理箱（恒溫恒濕箱）；
6.顆粒過濾效率PFE測試儀；
7.氣相色譜儀。
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-03-05 瀏覽：
